研发快讯：李氏大药厂(HKEx:00950)联营公司兆科眼科环孢素A眼凝胶完成三期临床患者招募

2021-04-21


4月12日，李氏大药厂控股有限公司（简称“李氏大药厂”或“集团”，HKEx：00950）发布公告，宣布4月9日集团联营公司兆科眼科有限公司（简称“兆科眼科”）在中国成功招募最后一名病人在第三期临床试验中使用环孢素A眼凝胶（一种治疗干燥性角膜结膜炎的药物）。试验共涉及41间临床试验中心，共招募644名病人。兆科眼科计划于今年第四季度向国家药品监督管理局（NMPA）提交新药申请。

第三期临床试验的目的为比对环孢素A眼凝胶与安慰剂对中至严重程度干眼症对象的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、效能及安全性研究(COSMOS；clinicaltrials.gov 登记编号：NCT04541888)，旨在评估环孢素A凝胶治疗干燥性角膜结膜炎（干眼症）的效能及安全性。第二期临床试验研究结果显示0.05%环孢素A眼凝胶（每天一次）的效能及安全特性与Restasis（0.05%环孢素A，每天两次）类似。

在第二期研究成功完成后，第三期临床试验乃经咨询中国药品审评中心后设计。中至严重程度干眼症病人随机接受(i)每晚一次环孢素A眼凝胶；或(ii)每晚一次安慰剂，为期84天。主要终点指标为治疗结束时（84±3天）的下角膜荧光素染色法分数(ICSS)。次要终点指标包括干眼症的征象及症状。试验期间亦会监察安全参数。

兆科眼科拥有12种仿制药

兆科眼科环孢素A眼凝胶是一种创新的水凝胶配方，有别于Restasis的油性乳剂配方。相比Restasis，水凝胶配方的临床前研究显示大大改善环孢素A在泪水及眼表组织的曝露量。相比Restasis每天两次的用法，环孢素A眼凝胶每晚一次的用法，能避免病人于日间眼部因用药而引起的潜在短暂不适，预期会显著改善病人的生活质素及疗程依从性。

兆科眼科先进的研发实验室

关于环孢素A眼凝胶  

环孢素A为天然的环状多肽免疫抑制剂，担当钙调神经磷酸酶抑制剂，抑制T淋巴细胞释放促炎性细胞因子。兆科眼科开发的环孢素A眼凝胶为专利产品，在临床前研究中显示出较乳剂配方(Restasis) 具有更佳的药代动力学特性。于第二期直接比较对照试验中，环孢素A眼凝胶每天一次的用量展示出的疗效及安全特性至少与Restasis（每天两次）类近。环孢素A眼凝胶目前正于中国进行第三期开发，以治疗中至严重程度干燥性角膜结膜炎（干眼症）。


图片来源：互联网



关于兆科眼科有限公司  

兆科眼科旨在以其全面的组合及实力提供一站式眼科疗程。兆科眼科产品组合多样化，既包括小分子及生物制剂，也包括新药及仿制药，涵盖从干眼、青光眼、近视、湿性老年性黄斑部病变、糖尿病性视网膜病到角膜及炎症性疾病的各种眼科适应症。兆科眼科专门从事眼科药物的开发、制造及营销，已透过其全资附属公司兆科（广州）眼科药物有限公司在广州南沙设立最先进的开发及生产设施。该设施能够内部开发及日后商品化生产25种专利产品以及高端仿制药（从临床前到注册阶段不等），行销中国和东盟市场。它是遵照所有适用的标准（即中国国家药品监督管理局、药品检查合作计划(PIC/S)、欧洲药品评价局、日本医药食品局及美国食品药品监督管理局(U.S. Food and Drug Administration) (FDA)）设计及兴建的中国眼科药物现代化设施。

兆科眼科创新药物管线

兆科眼科于2019年6月完成其A轮融资，集资50,000,000 美元，投资者包括Coyote Investment Pte. Ltd.、Panacea Venture Healthcare Fund I, L.P.、Smart Rocket Limited 及Vertex Profit International Limited。兆科眼科于2020年11月完成其B轮融资，集资约145,000,000 美元，由Hillhouse COFL 及TPG Asia 联席牵头，参与者包括正心谷资本及其他私募股权公司以及A轮大部分投资者。于2020年12月18日，兆科眼科向香港联合交易所有限公司（“联交所”）呈交上市申请表格，以申请批准兆科眼科普通股以全球发售方式于联交所主板上市及买卖。兆科眼科的聆讯后数据集已于2021年4月6日提交联交所登载，现时于联交所网站（http://www.hkexnews.hk/app/sehkappmainindex.htm）可供浏览及下载。



公告原文件

关于李氏大药厂

- 亞太地區最具創新力的上市企業 -


李氏大药厂控股有限公司（简称 “李氏大药厂” 或 “集团", HKEx: 00950)成立于1994年，是一家以研究为驱动、市场为导向的香港上市生物医药公司，总部位于香港。2002年7月在香港联合交易所("港交所")创业板上市，2010年5月成功转至港交所主板上市。李氏大药厂在内地拥有两大综合性基地——兆科·合肥和兆科·广州，现已拥有逾30家附属公司及子公司，员工总数超过1300人。

集团主要业务集中于自主研发、生产、销售生物医药产品，涵盖心脑血管、眼科、肿瘤科、妇儿科、精神科、皮肤科、罕见病／重症监护、疼痛管理八大领域。现有5种自研产品上市，超过70个新品研发项目处于不同进展阶段。集团同时拥有国际视野，与美欧、日本等地超过30家著名药企建立战略合作伙伴关系，已引进20余种先进产品上市使用。

2019年李氏大药厂荣登“亚太地区最具创新力的上市企业”, 2020年集团成为首个进入“全球制药企业在研药物数量排名TOP25”的中国企业。

李氏大药厂的目标是成为亚洲成功的生物制药集团，提供治疗疾病和改善生活质量的创新产品。


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图片来源：兆科眼科
文章来源：leespharm官网
排版：樊扬波
校对：刘红
审核：方玲


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